华佗再造丸的配方用量(华佗再造丸配方与组成)

1月7日,国家药典委员会一则通知,255个中成药的处方与制法不再保密!这是自1990年《中药保护品种管理办法》颁布以来,首次公开中成药处方与制法。

华佗再造丸的配方用量(华佗再造丸配方与组成)

近年来,关于中药配方保密的争议不绝于耳,随着社会的不断发展,中药亟需规范化、标准化、统一化的精确描述。中医药要走向世界,标准化以及配方公开或是必经之路。然而我国中药在国际市场上却并不占优势,韩国、日本、美国等国外的企业直接垄断了中成药国际市场约90%的份额,几千年传承的中药因曾经的保密措施不够,而白白成为了他人的嫁衣。

如今,中成药处方与制法公开,将是中国中药走向世界的一个全新的信号。但与此同时,即便这些中成药不再保密,曾经的争议将会换一种形式继续上演,中国的中药注定要在争议与曲折中走向世界。

青蒿素之痛与别人的嫁衣

我国曾在一段时间内曾忽视了对中药知识产权的保护和研究,导致许多珍贵古老的中药秘方外泄。我国数千年中医药文化积淀下来的宝贵财富以及相应的医药开发、生产,都曾经因为缺乏保密意识而被外国抢占先机。

因未保密丧失知识产权的案例比比皆是,青蒿素就是其中之一,国是第一个发现青蒿素可以治疗疟疾的国家,但中国青蒿素在国际市场却有一个尴尬的境地:每年青蒿素及其衍生物的销售额多达15亿美元,但中国的市场占有量却不到1%。

1977年《科学通报》第22卷第3期以“青蒿素结构研究协作组”的名义,首次发表了青蒿素化学结构及相对构型。随着这篇“重磅”论文的公开发表,青蒿素的结构完全公之于世。按国际惯例,发明创造一旦发表,即属于公共知识领域的一部分,无法追授专利。国外药厂通过微调化合物结构,抢得青蒿素衍生物的专利权,成为青蒿素的全球市场控制者。时至今日中国的市场份额也集中在原料供应。

华佗再造丸的配方用量(华佗再造丸配方与组成)

另外据了解,诺华曾与军科院生物所合作开发了专利中药复方蒿甲醚,随后通过了英国的GMP认证,从而使诺华在世界抗疟疾药物市场雄居第二。此外,美国申请了“人参蜂王浆”专利,韩国申请了“牛黄清心丸”专利,市场上热销的如德国银杏叶制剂、日本救心丹等也都是中药产品。

还值得一体的是,日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤桂枝茯苓丸治疗溃疡性结肠炎在美国申请专利,已于2003年获授权,这意味着如果我国这类中成药出口到美国时,很可能以侵犯知识产权的名义被海关扣押或被征收高额专利费。

中国几千年传承的中药竟为他人做了嫁衣。

中药保密措施不够导致的结果影响深远,在改革开放初期,中药缺乏保密措施,日本与韩国趁虚而入,日本选择了我国210多个中药秘方生产中成药,韩国选择了我国80多个中药秘方进行研究,都获取了巨大利润。

直到1989年,原卫生部针对中药制剂仿制混乱,中药处方外泄,提出了中药品种的保护方案。1990年,原卫生部下发文件并起草了《中药保护品种管理办法》,对中药品种给予行政干预。

目前,国家中药保密品种的保密级别划分为绝密级别、机密级别以及秘密级别。其中这三个保密级别的保密期限分别为长期保密、不少于20年、不少于5年。

绝密级别保护是对我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的中药品种或配方、工艺进行保密。绝密级别保护分为两种,一种是绝密级的中药制剂,包括云南白药片仔癀、雷允上六神丸华佗再造丸安宫牛黄丸麝香保心丸等;另一种是稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺,如人工合成麝香、牛黄等,这些产品在中药产品中堪称“国宝”,可以长久保有自己的配方,不用公开,因此在同类药品中销量一直居于全国前列。

然而可悲的是“中药无用论”的思想在中国屡见不鲜,而中药配方保密也争议不断,公众用药安全、企业利益、国家机密、日韩竞争、双重标准等问题,都是争议的焦点。

作为中国几千年历史传承的精髓,中国的中药在国际所占的份额却非常少。当前,就在国内为中医是否有用的争议打的不可开交之时,日本、韩国、美国等国家,却大批量地从中国进口粗加工的中药原料精加工成中成药,获取巨大的利润。目前业内公认的是,韩国、日本、美国等国外的企业直接垄断了中成药国际市场约90%的份额。

几十亿规模大品种不再保密

近万亿中药市场波澜又起

我国目前中药品种约有9000多个,批准文号5.9万个。数据显示,截止2018年,中药工业产业规模达9190.08亿元,占医药产业规模的25.6%。中成药占据约三分之一的市场,据国家统计局数据,2011-2017年间,我国中成药销售收入持续上升,到2017年中成药销售达到近3000亿元

华佗再造丸的配方用量(华佗再造丸配方与组成)

此次公开处方量的中成药中,多个年销售额过亿元甚至超过几十亿元的大品种在列,如百令胶囊、保济丸黄氏响声丸抗病毒口服液天麻首乌片等。中国的中药保密品种要想在国外取得上市,就必须根据当地法律公开品种配方,否则连进入市场的资格都没有。也就是说中国的中药要走向世界,中药配方的公开或不可避免。

但中成药处方和制法公开究竟是福是祸呢?

是福,意味着国际化有了进一步依据,可以全面接受现代化循证中医药学的检验,能够实现成分可追溯、药理可分析、药效可循证、副作用可公开的现代药学体系的检验。另外业内人士也指出,部分品种正在进行或者已经完成了循证医学工作,标准处方量的公布,对于这些品种的生产制造和确立国际标准、甚至走出国门具有积极意义。

是祸,则意味着中国企业在还没有搞清楚中成药药理的基础上,提前把这些保密配方拱手让给了国外的那些对植物药和中药感兴趣的研究机构及药企。此前,国外药企一直想通过收购或者投资中药企业的方式,来获得中药的配方及处方,如今公开保密配方,意味着外资药企不用投资中国药企,就可以直接获得中药配方,这样的结果对中成药未来的影响还难以预料。

事实上,外资药企对国内中药种植企业早有布局。2004年5月,美国东方生物技术以720万美元收购了以生产中药为主的黑龙江松花江药业100%的股权。2005年3月,美国日晖集团对华良药业投资1500万美元,专门开发吉林长白山“北药”资源。具有雄厚基础的华良药业在长白山腹地拥有2040亩的GAP种植基地,此次并购为日晖集团向该领域进军提供了有利平台。2009年7月,中美史克与天津中新药业旗下的达仁堂中药厂开展合作,涉足中成药销售领域。

今年1月,绿叶制药授权若干成员公司已与阿斯利康订立协议,据此,授权阿斯利康在中国内地为该集团推广的独家产品血脂康胶囊。以往基本只倚重西药的阿斯利康将入场角逐中药市场。

外资药企对于中药企业的收购,分别是从资源、流通的角度去收购。中国本土中药药企成长良好且拥有众多资源优势,成为外资企业跨国并购的目标。中药秘方配方等商业秘密或知识被外资控制,市场定价权和格局重新洗牌,直接影响到中药产业的经济安全,此前,甚至有媒体报道称,中国已经成为了日韩美药企进行中药国际化的药材基地。

不过在中药饮片投资领域多年来一直是外资的投资禁区,2002年《外资投资产业指导目录》明确规定禁止外商投资“传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产”,并且禁止出口“中药饮片炮制技术” 。2019年7月《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2019 年版)》重申禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产。

当前,受到中药材下行周期的影响,原料药价格上升,导致生产企业利润下降,销售压力增加,尤其在药品招标、医保控费、“两票制”等政策制约下,尤其是去年医保目录调整和重点监控药品等相关措施出台,令中成药企业倍感生存压力。事实上,长期以来,中药材原料供给尚不能满足群众和行业日益增长的绿色、道地、闭环流通需求,无论中药材、中药饮片还是中成药领域,都面临着关键的洗牌期,市场增速放缓。

如今再随着信息的公开透明,它们将面临的或是更多的监管和挑战。

总之,对于处方的公开,业内的看法颇有分歧,有人认为中成药处方公开,有利于中药的国际化发展,厘清消费者的疑虑,辨明真伪,破除部分中药企业的垄断;也有人认为,公开中成药处方,不利于中药企业的发展,甚至可能导致泄密,并影响中药企业的生产经营。

争议一直存在从未消失,所谓福祸相依,中国的中药注定要在曲折中前进,也许洗尽铅华方能实现凌云之志,中国的中药走向世界这只是个开端,未来还有很长的路要走。

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